Стартует пилотный проект.
В Украине стартует пилотный проект по введению системы 2D-кодирования лекарственных средств и проведению мониторинга их обращения с целью борьбы с фальсификатом. Подробно о данном проекте, как он будет работать, а также какие изменения ожидают производителей, аптеки и пациентов, рассказали во время пресс-конференции представители рынка медпрепаратов и инициаторы такой идеи, передает Хроника.инфо со ссылкой на Журналист.
«В результате мы должны получить отлаженную систему взаимодействия всех участников пилотного проекта. Контроль за ней должны осуществлять органы государственной власти, Министерство здравоохранения как координатор, Гослекслужба как основной субъект рынка по контролю за оборотом лекарственных средств, Министерство экономики как субъект, который должен обеспечивать создание единой системы в Украине, в которую будет поступать информация о каждой упаковке лекарственного средства. То есть тот код, который будет наноситься на каждую упаковку лекарственного средства, должен аккумулироваться в единой системе, которая будет создана Минэкономразвития», — пояснила правовой эксперт Минздрава по вопросам маркировки лекарственных средств Марина Слободниченко.
По ее словам, коды 2-D DataMatrix визуально похожи на QR-код, однако в них зашита другая информация.
«На упаковке лекарственного средства появится такой значок, который будет очень похож на QR-код. Единственное, он имеет другое название 2-D код DataMatrix и немножечко другой формат. В нем зашифрована информация, определенная подзаконными актами, она будет содержать информацию о том, кто является производителем лекарственного средства, срок годности лекарственного средства и другую информацию, которую в рамках рабочей группы можно будет определить. Для потребителя такой значок будет означать, что это лекарственное средство находится в единой системе и находится в обращении», — добавила специалист.
Также она отметила, что в отношении именно 2-D кода, то такая маркировка не будет именно с 1 сентября.
«С 1 сентября начинается только старт пилотного проекта как такового. Определится только перечень производителей, которые в него войдут, определится с октября месяца перечень лекарств, которые в него войдут. И только в начале января потребитель сможет увидеть такие 2D-коды на упаковках», — отметила Марина Слободниченко.
Также она отметила, что в рамках этого проекта есть вопросы имплементации норм европейского законодательства. Однако позиция, из которой исходило Министерство здравоохранения, выстраивая концепцию внедрения этого пилотного проекта, и само содержание постановления о внедрении пилотного проекта, исходили именно из норм европейских директив.
«Есть такая цель: чтобы не создавать нечто собственное, свою какую-то систему, как пошли другие страны, а собственно перенять европейский опыт и отработать его на пилотном проекте. Украина пошла демократическим и европейским путем, позволив всем производителям самостоятельно кодировать упаковки и наносить 2D-коды. Это абсолютно европейские требования. И мы не создаем каких-либо предпосылок, государство не создает предпосылки для того, чтобы монополизировать рынок маркировки», — сказала правовой эксперт Минздрава по вопросам маркировки лекарственных средств.
Как отметил представитель Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРаД» (ASSOCIATION OF PHARMACEUTICAL RESEARCH AND DEVELOPMENT) Виталий Гордиенко, с февраля 2019 года для стран Евросоюза введено обязательное требование о наличии соответствующей маркировки на упаковках с медицинскими препаратами. Украинское правительство уже в марте 2019 года одобрило Концепцию госполитики по предотвращению фальсификации лекарственных средств.
«Безусловно, проблема фальсификата существует не только в Украине, но и в других странах мира, в том числе Европейском Союзе. К сожалению, тенденция повышения процентов особенно в развивающихся странах. Такие данные отражены в отчете Всемирной организации здравоохранения. Поможет ли маркировка помочь решить эту проблему? Безусловно, да. Именно поэтому в Европейском Союзе этот процесс начался с февраля этого года. Но нужен переходный период, то есть говорить о том, что Украина может в этом году внедрить эту инициативу в полном объеме, наверное, очень амбициозно. Поэтому именно введение пилота нами воспринимается очень положительно. Главное замечание касается того, какую систему Украина должна внедрять. Мы должны построить свою собственную или имплементировать европейскую систему в Украине. Мы поддерживаем, чтобы в Украине работала европейская система. Мы нашли некоторые отличия в уже принятом постановлении, а также в проекте изменений к закону о лекарственных средствах. Мы поддерживаем инициативу о создании соответствующей рабочей группы, мы готовы в ней работать, давать экспертную оценку, в том числе и привлекать опыт тех стран которые уже работают, начиная с февраля этого года», — подчеркнул эксперт.
Такая система позволит в реальном времени отслеживать оборот лекарственных средств и контролировать цепочку их поставок от производителя до потребителя, а также отслеживать появление фальсификата и обеспечивать планирование объемов производства лекарств.